华体会体育-我是医疗器械检查员

中国食物药品网讯（记者郭婷）于安徽，医疗器械出产企业有个“流动诊所”。“流动诊所”上门办事是安徽省药品审评检验中央（如下简称安徽省药审中央）为医疗器械出产企业“切脉问诊”，帮忙其解决出产中存于危害隐患的一项立异举措，获得了企业的一致好评。

这项举措的提出者是安徽省药审中央医疗器械查抄部部长吴文华。这位深耕查抄事情15年，一直冲锋于查抄事情最前沿、心系医疗器械行业成长的“80后”查抄员，对于在查抄员事情有着深切的思索，他认为“查抄要有力度更要有温度”。

既当“批示员”又当“战斗员”

“2023年，咱们部分各项事情均取患上显著成效，本年规划继承加年夜查抄员步队能力设置装备摆设……”吴文华一谈起部分事情就高兴不已经，禁不住打开了话匣子。

于记者眼里，吴文华是个只愿谈事情而决心逃避本身的人。颠末重复采访，记者才隐约触摸到这位“80后”查抄员的心路过程。

2020年5月，因机构鼎新及查抄事情需要，安徽省药审中央建立医疗器械查抄部，吴文华任部长。于全数门仅有4人中，他是独一有经验的查抄员。

“咱们面对时间紧、使命重、人材少三浩劫题。”追念部分刚组建的时辰，吴文华连连说“难”。其时恰逢新冠疫景象势严重期间，社会火急需要年夜量的防疫物质供给，安徽省企业纷纷踊跃申报出产防疫用医疗器械产物。一边是安徽省内年夜量疫情防控用医疗器械短期内集中申报，另外一边是受疫情封锁及查抄员数目少的影响现场查抄事情进展迟缓，怎样确保现场查抄定时完成以保障供给刻不容缓。

于安徽省药监局及安徽省药审中央的撑持下，吴文华充实挖掘现有资源，抽调地市级医疗器械查抄员开展查抄事情，并踊跃鞭策查抄员步队扩充，构造开展新挑选医疗器械查抄员的培训事情。

为了确保查抄事情不走样、查抄质量不降低，吴文华牵头制订了安徽省应急审批二类医疗器械的现场核查要点，明确查抄要求，确保同一查抄标准。同时，他还有优化查抄情势，采纳归并查抄、书面查抄、集中查抄、长途查抄以和及分局试点配合查抄等多种情势，提高查抄质效。

除了了当“批示员”，当“战斗员”也是吴文华的重点事情。他领导部分职员自动负担急难险重的查抄使命，2020年5月至12月共完成现场查抄65家次，平均每个月完成6次。

由于构造协调、外出查抄双肩挑，加班熬夜是吴文华的事情常态，节沐日于外奔忙查抄更是成为了家常便饭。2021年2月10日，年夜年二十九，吴文华还有于去查抄的路上；2月19日，年夜年头八，完成上一轮查抄使命没几天，他又开启了新的查抄征程。

从吴文华同事口中得悉，2021年4月，吴文华于为一次查抄使命作预备时，忽然因外伤致使胸部毁伤，他回绝了卧床歇息的医嘱，而是借助绷带、咬紧牙关完成为了为期两天的现场核查，以后他又忍着病痛继承投入到医疗器械现场核查事情的构造协调中。

对于在其时的景象，他并无多说，只是忸怩地暗示：“此刻想一想很难，但其时不感觉，由于作为部分带头人我必需冲于前面。”

敢做“包彼苍”又善做“扁鹊”

“一个有责任心的查抄员既要对峙原则，敢做铁面无情的‘包彼苍’，又要谦善审慎，善做救死扶伤的‘扁鹊’。”年夜概是由于医学专业卒业，吴文华对于查抄员事情有着本身的理解。

于他看来，于查抄员对峙原则、严酷羁系的同时，还有要充实使用专业经验帮忙企业找到真实的问题源头，为企业量身定制解决措施，才能促成行业成长。这是吴文华对于本身的要求，也是他事情中的真实写照。

2021年，吴文华于履行一个非终极灭菌的无菌医疗器械产物注册现场核查使命时，发明该企业由化妆品企业转产，对于医疗器械法例要求不认识，质量治理系统没法满意产物要求，且企业治理职员也不具有无菌出产工艺的意识及能力。因为这家企业前期投入成本年夜，火急但愿产物尽快投入出产，其卖力人其实不接管查抄结论。

面临僵局，吴文华耐烦地给企业卖力人举行注释，该企业拟出产的产物是高危害产物，一旦产物呈现安全问题，不仅会风险患者生命安全，也会给企业带来没顶之灾。

“假如你们还有是想出产非终极灭菌的产物，就需要举行整改满意无菌加工工艺的技能要求。而终极灭菌产物的危害及技能难题都相对于更低一些，从今朝的质量治理程度及厂房举措措施装备状态来看更易到达。”听了吴文华的注释，企业卖力人终极接管了查抄结论并听取了建议。

厥后，该企业调解产物标的目的，颠末整改后顺遂经由过程了出产许可查抄。

这其实不是个特例。2023年，吴文华到场国度药品羁系部分构造的对于一家立异型植入类医疗器械企业的飞行查抄。现场查抄中，查抄组发明该企业无菌查验记载填写不全，被测样品品名、批号、数目、样品前处置惩罚历程、造就箱装备编号等多项内容均缺掉。

“假如只是记载缺掉那问题其实不严峻，但若是企业没有举行无菌查验，其性子则彻底差别，属在庞大问题，直接瓜葛到企业存亡。”吴文华说。

对于在怎样确定缺陷条目，查抄组并无容易下结论。终极，查抄组经由过程梳理企业生化造就箱、霉菌造就箱利用记载，半制品收支库台账，辐照灭菌记载等年夜量线索，左证了该企业有真实举行灭菌，只是记载缺掉。

“零间隔”助企“心知心”办事

最近几年来，安徽部署推进“一改两为”，即百折不挠改良事情作风，为群众及企业解决真问题、真解决问题。安徽省当局、省药监局前后发布撑持现代医疗及医药财产成长若干政策及连续深化“一改两为”晋升事情效能举措。

2023年头，吴文华安身自身岗亭，联合“一改两为”事情要求，提出了于全省规模内设立医疗器械出产企业“流动诊所”的设法，并被安徽省药审中央采取。

所谓“流动诊所”，是指对于存于较年夜危害隐患的企业建档立卷，按照企业问题繁杂水平及能力程度，构造“专家会诊”给出针对于性解决方案，并上门办事引导企业整改，连续跟踪企业后续的整改环境。

“除了了个体非法企业存心背法背规外，年夜部门企业其实不是不想做好，而是缺少人材、治理能力不足。咱们帮忙这种企业晋升治理程度、化解危害隐患，可以更好地保障安全，促成行业成长。”吴文华道出了设立“流动诊所”的初志。

截至今朝，吴文华和其部分成员共为25家存于严峻危害的企业成立了“病情”档案，提供了“问诊”办事，累计完成63次“德律风问诊”、6次“现场会诊”，帮忙企业梳理出产各环节存于的问题总计400余项。此中，11家企业从头申报并经由过程现场查抄，4家停产整顿企业经整改后经由过程查抄恢复活产。

最近几年来，安徽省医疗器械财产成长势头优良、企业立异踊跃性高，中国科学技能年夜学等安徽省内科研机构立异结果转化加快推进。

“于查抄中，一些立异型医疗器械企业，尤其是依托科研院所组建的研究型企业向我暗示，但愿能于申报注册前就获得引导及帮忙，特别于厂房设置装备摆设方面提供引导，以节省企业的时间及资金成本。”吴文华先容，立异型企业大都更看重产物自己的研发，于法例理解及出产质量治理系统方面存于短板。

于产物注册申报前期，吴文华就领导部分职员针对于厂房设置装备摆设等前期事情方面共性问题举行引导，防止草创的研发型、立异型企业“走弯路”。2023年，共完成靠前办事28家次，解答企业问题70余条。

对于在查抄员来讲，提供助企办事会盘踞许多歇息时间。但于吴文华看来，助奉行业高质量成长，是药监人的配合期盼。于完成一样平常查抄事情同时，本身还有可以阐扬技能上风切实帮忙企业，“苦点儿、累点儿也值患上”。

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